Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas para informar os riscos associados ao medicamento. No entanto, recém-nascidos cujas mães são expostas a antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez correm risco de sintomas extrapiramidais e/ou de retirada. Em estudos de reprodução em animais, não foi observada teratogenicidade com a administração oral de brexpiprazol a ratas e coelhas grávidas durante a organogênese em doses de até 73 e 146 vezes, respectivamente, da MRHD de 4 mg/dia com base em mg/m². No entanto, quando ratas grávidas receberam brexpiprazol durante o período de organogênese até a lactação, o número de mortes perinatais de filhotes aumentou em 73 vezes a MRHD.¹

Não foram realizados estudos de lactação para avaliar a presença de brexpiprazol no leite humano, os efeitos no lactente ou os efeitos do brexpiprazol na produção de leite. O brexpiprazol está presente no leite de ratas. Deve-se avaliar a relação risco-benefício.¹

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.¹

A farmacocinética da administração de brexpiprazol 1 vez ao dia (até 3 mg/dia por 14 dias) como terapia adjuvante no tratamento de indivíduos idosos com depressão foi comparável àquela observada em adultos, mas, de modo geral, o ajuste de dose deve ser cauteloso e lento, dada a maior frequência de diminuição da função hepática, renal e cardíaca. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam risco aumentado de morte. Cuidados e orientações em relação ao risco de queda são importantes, visto que o medicamento pode causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, podendo levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. cerebrovascular.¹

Em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh ≥ 7), a dose máxima recomendada é de 2 mg, 1 vez ao dia, para pacientes com depressão, e 3 mg, 1 vez ao dia, para pacientes com esquizofrenia.¹

Em pacientes com insuficiência renal moderada, grave ou terminal (depuração de creatinina < 60 mL/minuto), a dose máxima recomendada é de 2 mg, 1 vez ao dia, para pacientes com depressão, e 3 mg, 1 vez ao dia, para pacientes com esquizofrenia.¹

O brexpiprazol não foi avaliado em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardiovascular instável. Os sinais vitais ortostáticos devem ser monitorados em pacientes vulneráveis à hipotensão (p. ex., pacientes idosos, pacientes com desidratação, hipovolemia, tratamento concomitante com medicação anti-hipertensiva), pacientes com doença cardiovascular conhecida (história de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, ou anormalidades de condução) e pacientes com doença.¹

Aristides Volpato Cordioli

Carolina Benedetto Gallois

Ives Cavalcante Passos